INTERNET LIBRARY MAKANAN KUDEN
KUMPULAN 02: PEMPROSESAN MAKANAN
SIRI KHAS TEKNOLOGI RETORT
PM-11Q
VALIDASI PROSES RETORT DAN MENGAPA IA PENTING
Subtajuk: Memahami bagaimana bukti saintifik digunakan untuk menunjukkan bahawa produk, pembungkusan, retort dan keadaan pemprosesan yang ditetapkan mampu menghasilkan proses haba yang mencukupi, konsisten dan boleh dipertahankan secara teknikal.
OBJEKTIF PEMBELAJARAN
Selepas membaca PM-11Q, pembaca seharusnya memahami maksud validasi proses retort, perbezaan antara validasi dengan pemantauan rutin, hubungan antara temperature distribution, heat penetration, cold spot, lethality dan scheduled process, serta mengapa proses tidak boleh dianggap selamat hanya kerana mesin mencapai suhu yang ditetapkan.
Pembaca juga akan memahami apakah bukti yang diperlukan sebelum sesuatu proses digunakan secara komersial, siapa yang sepatutnya terlibat, keadaan paling mencabar yang perlu dipertimbangkan, bila penilaian semula diperlukan dan mengapa rekod validasi perlu menjadi sebahagian daripada sistem teknikal sesebuah pengeluar.
PM-11P telah membawa produk daripada dapur kepada pengeluaran komersial. PM-11Q menambah lapisan ilmu yang seterusnya dengan menjawab satu persoalan utama: bagaimanakah kita membuktikan bahawa proses retort yang dibangunkan benar-benar sesuai untuk produk sebenar yang hendak dikeluarkan?
FDA menegaskan bahawa tanpa proses yang ditetapkan dengan betul, kawalan proses semasa pengeluaran tidak mempunyai asas yang mencukupi. Penetapan proses memerlukan pengetahuan tentang produk, peralatan, heat penetration, temperature distribution dan kaedah saintifik lain yang berkaitan.
1. APAKAH YANG DIMAKSUDKAN DENGAN VALIDASI PROSES RETORT?
Dalam bahasa yang mudah, validasi ialah usaha mendapatkan dan menilai bukti saintifik bahawa proses yang direka mampu mencapai hasil keselamatan yang dimaksudkan apabila dijalankan dalam keadaan yang telah ditetapkan.
Bagi produk retort, validasi bukan sekadar melihat paparan mesin mencapai 121°C atau apa-apa suhu proses yang lain. Ia perlu melihat keseluruhan sistem, termasuk produk, formulasi, saiz dan bentuk bekas, berat pengisian, keadaan awal produk, konfigurasi muatan, sistem retort, pergerakan medium pemanasan, prosedur come-up, sejarah suhu produk dan faktor kritikal yang berkaitan.
Dalam konteks FDA, scheduled process bagi makanan asid rendah merangkumi antara lain kaedah pemprosesan, jenis retort, suhu awal minimum, masa dan suhu proses, nilai pensterilan serta faktor kritikal yang mempengaruhi heat penetration.
Maka validasi perlu menjawab lebih daripada satu soalan. Bukan sekadar “adakah retort panas?”, tetapi “adakah sistem sebenar mampu memberikan proses yang telah ditetapkan kepada produk sebenar dalam keadaan operasi yang ditentukan?”
2. VALIDASI BUKAN SEKADAR MENGUJI MESIN RETORT
Sebuah retort boleh berfungsi dengan baik sebagai mesin tetapi proses sesuatu produk masih belum semestinya terbukti mencukupi.
Ini berlaku kerana mesin hanyalah satu bahagian daripada sistem.
Bayangkan sebuah kilang mempunyai retort yang mampu mencapai suhu proses secara konsisten. Produk A ialah sup cair dalam tin kecil, manakala Produk B ialah kari pekat dengan ketulan daging dalam pouch besar.
Kedua-duanya dimasukkan ke dalam mesin yang sama.
Cara haba sampai ke bahagian paling lambat dipanaskan dalam kedua-dua produk boleh berbeza. Formulasi, kelikatan, partikel, geometri pembungkusan dan berat pengisian semuanya boleh mempengaruhi pemanasan.
FDA menyatakan bahawa kajian heat penetration perlu meliputi pemboleh ubah yang dijangka berlaku dalam operasi komersial. Antara faktor yang boleh mempengaruhinya ialah geometri bekas, medium pemanasan, berat pengisian, kelikatan, saiz partikel, peratus pepejal, kaedah penyediaan dan faktor peralatan.
Justeru, kita tidak memvalidasi mesin secara terasing. Kita perlu mempunyai bukti bagi sistem produk dan proses yang sebenar.
3. EMPAT PERSOALAN UTAMA DALAM PEMBUKTIAN PROSES
Untuk memudahkan pemahaman, proses retort yang kukuh perlu menjawab empat persoalan teknikal.
Pertama, adakah retort mampu menghasilkan keadaan pemanasan yang mencukupi dan seragam mengikut prosedur operasi yang ditetapkan?
Kedua, bagaimana haba menembusi produk sehingga sampai ke kawasan yang paling lambat dipanaskan?
Ketiga, adakah sejarah suhu yang diterima oleh kawasan tersebut memberikan kesan lethality yang mencukupi berdasarkan proses yang telah dibangunkan?
Keempat, adakah semua keadaan yang boleh mempengaruhi proses telah dikenal pasti dan dikawal dalam pengeluaran sebenar?
Soalan pertama banyak berkait dengan temperature distribution. Soalan kedua berkait dengan heat penetration. Soalan ketiga menghubungkan sejarah suhu dengan mikrobiologi dan lethality. Soalan keempat menghubungkan semuanya kepada scheduled process, faktor kritikal, SOP dan rekod pengeluaran.
Keempat-empat perkara ini perlu difahami sebagai satu sistem.
4. TEMPERATURE DISTRIBUTION MENILAI KEADAAN DI DALAM RETORT
PM-11J telah menerangkan heat distribution. Dalam konteks validasi, kajian temperature distribution digunakan untuk menunjukkan bahawa sistem retort dan prosedur operasinya mampu menghasilkan keadaan suhu yang diperlukan di seluruh ruang pemprosesan.
Penderia suhu diletakkan pada lokasi yang sesuai di dalam retort untuk mengenal pasti kawasan yang menerima pemanasan paling lambat atau keadaan yang tidak seragam.
Kajian ini tidak mengukur cold spot di dalam makanan. Ia menilai persekitaran pemanasan retort.
FDA menyatakan bahawa kajian temperature distribution perlu dibuat bagi keadaan yang berkaitan dengan jenis dan saiz bekas, sistem rak atau susunan, bentuk bekas, produk dan sistem retort. Faktor yang boleh mempengaruhi distribution termasuk suhu awal produk, konfigurasi muatan, geometri retort, medium pemanasan, peredaran medium, penggunaan agitasi dan keadaan utiliti tertentu.
Ini penting kerana paparan satu sensor suhu pada mesin tidak semestinya menerangkan keadaan suhu di setiap lokasi dalam ruang retort.
5. HEAT PENETRATION MENILAI APA YANG BERLAKU DI DALAM MAKANAN
Selepas mengetahui bahawa retort mampu menyediakan persekitaran pemanasan yang sesuai, persoalan berikutnya ialah bagaimana produk menerima haba.
Di sinilah kajian heat penetration diperlukan.
Dalam kajian ini, penderia suhu ditempatkan di dalam produk untuk merekod sejarah suhu semasa proses. Tujuannya ialah menentukan kadar pemanasan produk dan mengenal pasti kawasan yang paling lambat menerima haba.
FDA menerangkan dengan jelas bahawa heat penetration berbeza daripada temperature distribution. Heat penetration mengukur kadar pemanasan makanan, manakala temperature distribution menilai keadaan pemanasan dalam retort.
Perbezaan ini sangat penting.
Retort boleh mempunyai temperature distribution yang memuaskan tetapi produk yang sangat pekat masih memerlukan masa tertentu untuk haba sampai ke bahagian paling lambat dipanaskan.
Sebab itu suhu chamber tidak boleh digunakan sebagai bukti tunggal bahawa seluruh produk telah menerima proses yang diperlukan.
6. COLD SPOT MENJADI LOKASI PENTING DALAM PENILAIAN PRODUK
PM-11K telah menerangkan konsep cold spot secara khusus. Dalam validasi, pengetahuan tentang lokasi pemanasan paling perlahan diperlukan supaya kajian tidak mengukur lokasi yang mudah dipanaskan lalu menghasilkan gambaran yang terlalu optimistik.
FDA menyatakan bahawa kajian heat penetration perlu mengenal pasti bukan sahaja bekas yang paling lambat dipanaskan, tetapi juga zon paling lambat dipanaskan di dalam sesuatu bekas. Kajian awal cold spot mungkin diperlukan sebelum kajian heat penetration utama dilakukan.
Cold spot tidak semestinya sentiasa berada tepat di pusat geometri.
Lokasinya bergantung pada mekanisme pemindahan haba, kelikatan, perolakan, konduksi, bentuk bekas, partikel dan keadaan produk.
Sebab itu kedudukan sensor tidak boleh dipilih secara sembarangan.
Jika sensor diletakkan di lokasi yang cepat panas, data yang diperoleh mungkin tidak mewakili keadaan paling mencabar dalam produk.
7. VALIDASI PERLU MENGGUNAKAN KEADAAN YANG MEWAKILI OPERASI SEBENAR
Kajian makmal yang kemas tetapi tidak mewakili keadaan sebenar pengeluaran mempunyai nilai yang terhad.
Produk yang diuji perlu mewakili produk yang akan dikeluarkan. Pembungkusan perlu mewakili pembungkusan sebenar. Konfigurasi muatan perlu mencerminkan keadaan operasi. Parameter produk yang berkaitan juga perlu berada dalam julat yang ditetapkan.
FDA menyatakan bahawa heat penetration test perlu merangkumi pemboleh ubah yang dijangka berlaku semasa operasi komersial.
Ini bermaksud validasi perlu mengambil kira variasi yang munasabah dalam pengeluaran, bukan hanya keadaan yang paling mudah diproses.
Jika spesifikasi membenarkan julat kelikatan, berat pengisian atau saiz partikel tertentu, pihak yang membangunkan proses perlu menentukan keadaan yang sesuai untuk kajian berdasarkan kesannya terhadap pemanasan.
8. WORST CASE BUKAN BERMAKSUD SENGAJA MEMBUAT PRODUK ROSAK
Istilah worst case sering disalahfaham.
Ia tidak bermaksud menghasilkan produk secara sembarangan atau sengaja melanggar spesifikasi.
Dalam pembangunan proses, worst case merujuk kepada keadaan dalam julat operasi yang dibenarkan yang dijangka memberikan cabaran paling besar terhadap pencapaian proses.
Contohnya, bergantung pada produk, keadaan yang lebih mencabar mungkin berkaitan dengan berat pengisian tinggi, suhu awal rendah, kelikatan tinggi, saiz partikel tertentu, peratus pepejal tertentu atau konfigurasi muatan tertentu.
Namun, keadaan paling mencabar tidak boleh dipilih hanya berdasarkan andaian.
FDA menyatakan bahawa proses perlu dibangunkan oleh individu yang mempunyai pengetahuan pakar dan bahawa faktor yang boleh mempengaruhi ciri pemanasan serta keselamatan perlu dikenal pasti melalui penilaian data dan kajian saintifik.
Jadi worst case perlu mempunyai justifikasi teknikal.
9. LETHALITY MENGHUBUNGKAN SUHU, MASA DAN KESELAMATAN MIKROBIOLOGI
PM-11E telah menerangkan nilai D, z, F dan F₀. PM-11Q tidak mengulang teori tersebut, tetapi menunjukkan bagaimana konsep itu digunakan dalam validasi.
Data suhu daripada cold spot menghasilkan sejarah suhu terhadap masa. Daripada sejarah tersebut, kesan lethality boleh dinilai menggunakan asas saintifik yang sesuai dengan proses.
FDA menyatakan bahawa maklumat daripada kajian heat penetration digunakan bersama maklumat seperti rintangan haba mikroorganisma yang menjadi perhatian untuk mengira proses secara teori. FDA juga menerangkan bahawa proses boleh disahkan melalui pendekatan mikrobiologi tertentu seperti inoculated pack apabila sesuai.
Perkara penting ialah F₀ bukan nombor ajaib yang boleh dipilih secara universal untuk semua produk.
Keperluan proses bergantung pada produk, mikroorganisma sasaran, sifat makanan, pembungkusan dan asas saintifik yang digunakan oleh pihak yang menetapkan proses.
Usahawan tidak sepatutnya mengambil nilai F₀ daripada produk orang lain lalu menganggap produk sendiri telah tervalidasi.
10. PROCESSING AUTHORITY MEMPUNYAI PERANAN PENTING
Validasi proses retort memerlukan kepakaran khusus dalam pemprosesan haba.
FDA menyatakan bahawa proses perlu ditetapkan oleh individu yang berkelayakan dan mempunyai pengetahuan pakar mengenai keperluan pemprosesan haba makanan asid rendah, serta mempunyai peralatan dan kemudahan yang sesuai untuk membuat penentuan tersebut.
Processing authority bukan sekadar individu yang menandatangani laporan.
Mereka perlu memahami produk, sistem retort, kaedah pemindahan haba, faktor kritikal, data temperature distribution, heat penetration dan asas mikrobiologi proses.
FDA turut menyatakan bahawa processing authority bertanggungjawab terhadap penilaian kecukupan temperature distribution dalam retort dan prosedur berkaitan seperti venting atau come-up mengikut sistem yang digunakan.
Dalam konteks Malaysia, istilah, pengiktirafan dan keperluan pentadbiran hendaklah dirujuk kepada pihak berkuasa serta keperluan tempatan yang berkuat kuasa. Prinsip teknikalnya tetap jelas, iaitu proses haba kritikal perlu dibangunkan dan dinilai oleh pihak yang benar-benar kompeten.
11. VALIDASI PERLU MENGHASILKAN DOKUMENTASI, BUKAN SEKADAR KEPUTUSAN LISAN
Satu kesilapan besar ialah menjalankan percubaan, mendapatkan keputusan yang baik dan kemudian hanya menyimpan mesej WhatsApp bahawa “produk sudah lulus”.
Validasi yang profesional perlu menghasilkan dokumentasi.
Dokumentasi lazimnya perlu menerangkan identiti produk, formulasi atau versi produk yang dinilai, jenis dan saiz pembungkusan, berat pengisian, sistem retort, konfigurasi muatan, peralatan pengukuran, prosedur kajian, parameter produk yang relevan, keputusan temperature distribution, keputusan heat penetration, lokasi sensor, keadaan kajian, analisis lethality, faktor kritikal, batas operasi serta proses yang akhirnya ditetapkan.
FDA menyatakan bahawa dokumentasi bertulis scheduled process perlu memasukkan suhu awal, masa proses, suhu proses, nilai pensterilan minimum dan perkara seperti formulasi jika kritikal serta nilai maksimum atau minimum faktor kritikal yang lain.
Dokumen tersebut menjadi asas kepada operasi pengeluaran selepas itu.
12. VALIDASI DAN VERIFIKASI BUKAN PERKARA YANG SAMA
Perbezaan ini penting untuk usahawan dan pelajar.
Validasi menjawab persoalan sama ada proses yang direka mempunyai asas saintifik dan mampu mencapai hasil yang dimaksudkan apabila digunakan dalam keadaan yang ditetapkan.
Verifikasi pula memastikan sistem yang telah ditetapkan benar-benar dilaksanakan sebagaimana sepatutnya.
Sebagai contoh, kajian saintifik mungkin menetapkan bahawa produk perlu diproses mengikut scheduled process tertentu dengan suhu awal minimum, berat pengisian maksimum dan keadaan tertentu.
Semasa pengeluaran rutin, operator merekod suhu awal, masa, suhu retort dan faktor kritikal lain. QA kemudian menyemak rekod tersebut.
Aktiviti rutin itu tidak menggantikan validasi. Ia menunjukkan bahawa proses yang telah ditetapkan sedang diikuti.
Dalam bahasa mudah, validasi membuktikan proses yang direka mempunyai asas yang betul, manakala verifikasi memastikan proses yang betul itu benar-benar dilaksanakan.
13. KALIBRASI JUGA TIDAK SAMA DENGAN VALIDASI
Satu lagi kekeliruan yang biasa berlaku ialah menganggap mesin telah tervalidasi kerana sensor suhunya telah dikalibrasi.
Kalibrasi menentukan sama ada alat pengukuran memberikan bacaan yang boleh dipercayai berbanding standard rujukan yang sesuai.
Validasi menjawab persoalan yang jauh lebih luas tentang kecukupan proses.
Thermometer yang dikalibrasi dengan sempurna boleh menunjukkan retort berada pada suhu tertentu, tetapi ia tidak membuktikan bahawa cold spot produk telah menerima lethality yang diperlukan.
Oleh itu, kalibrasi ialah salah satu sokongan penting kepada sistem pengukuran, tetapi ia bukan pengganti kajian proses.
14. SATU VALIDASI TIDAK SEMESTINYA MELIPUTI SEMUA PRODUK
Sebuah syarikat mungkin menghasilkan kari ayam, rendang daging, sambal sotong dan sup tulang menggunakan retort yang sama.
Adakah satu kajian produk boleh terus digunakan untuk semua?
Tidak boleh dianggap begitu tanpa asas saintifik.
FDA menyatakan bahawa dalam konteks proses makanan asid rendah untuk pasaran Amerika Syarikat, proses difailkan bagi setiap produk, gaya produk, jenis dan saiz bekas serta kaedah pemprosesan yang berkenaan.
Dari sudut teknikal, perkara ini masuk akal kerana produk berbeza boleh mempunyai formulasi, kelikatan, partikel dan corak pemanasan yang berbeza.
Ada keadaan tertentu apabila data boleh digunakan secara terancang merentasi konfigurasi yang telah dinilai oleh pakar, tetapi keputusan tersebut perlu mempunyai justifikasi saintifik. Ia tidak boleh dibuat semata-mata kerana semua produk diproses dalam mesin yang sama.
15. PERUBAHAN BOLEH MENYEBABKAN KEPERLUAN PENILAIAN SEMULA
Selepas proses dibangunkan dan divalidasi, produk tidak boleh dianggap kekal sama selama-lamanya.
Perubahan boleh berlaku pada formulasi, jenis kanji, kelikatan, saiz partikel, berat pengisian, pembungkusan, saiz bekas, orientasi, konfigurasi bakul, peralatan, piping, sistem retort atau kaedah operasi.
FDA menyatakan bahawa kajian tambahan heat penetration atau heat distribution mungkin diperlukan apabila data sedia ada tidak merangkumi faktor kritikal tertentu atau apabila terdapat perubahan tertentu pada sistem retort.
Sebab itu change control yang diperkenalkan dalam PM-11N dan PM-11P mempunyai hubungan terus dengan validasi.
Perubahan perlu ditanya dari sudut teknikal: adakah perubahan ini boleh menyebabkan produk atau sistem berada di luar keadaan yang telah dinilai?
Jika ya, penilaian teknikal perlu dilakukan sebelum perubahan digunakan sebagai operasi rutin.
16. CONTOH PRAKTIKAL, KARI AYAM 250 GRAM
Bayangkan sebuah syarikat menghasilkan kari ayam dalam retort pouch 250 gram.
Produk telah distandardkan. Saiz ayam ditetapkan. Kelikatan kuah dikawal. Pouch dan berat pengisian telah dipilih.
Langkah berikutnya bukan memilih sendiri masa retort berdasarkan pengalaman orang lain.
Kajian temperature distribution perlu memberikan bukti tentang keadaan pemanasan dalam retort mengikut sistem dan prosedur yang ditetapkan. Kajian heat penetration pula menilai sejarah pemanasan produk dalam keadaan yang mewakili proses sebenar.
Data tersebut kemudian dinilai bersama asas mikrobiologi dan faktor kritikal untuk menetapkan proses yang sesuai.
Apabila pengeluaran bermula, kilang perlu mengikuti keadaan yang menjadi asas kepada proses tersebut.
Jika kemudian produk dinaikkan kepada 500 gram, jangan terus menggandakan masa atau menggunakan proses 250 gram tanpa penilaian. Saiz dan geometri telah berubah.
17. CONTOH PRAKTIKAL, SAMBAL MENJADI LEBIH PEKAT
Sambal telah mempunyai proses yang ditetapkan.
Beberapa bulan kemudian, pelanggan meminta tekstur lebih pekat. R&D menambah bahan pemekat.
Dari sudut rasa, produk mungkin bertambah baik.
Dari sudut proses haba, kelikatan yang berubah boleh mempengaruhi heat penetration. FDA secara khusus mengenal pasti kelikatan dan formulasi sebagai faktor yang boleh mempengaruhi ciri pemanasan apabila ia kritikal kepada proses.
Oleh itu, perubahan tersebut perlu melalui change control dan dinilai oleh pihak teknikal yang sesuai.
Kesilapan besar ialah menganggap “cuma tambah sedikit kanji” sebagai perubahan yang tidak mempunyai implikasi proses.
18. CONTOH PRAKTIKAL, OEM RETORT
Ramai usahawan Malaysia menggunakan OEM kerana tidak mempunyai retort sendiri.
Katakan usahawan menyerahkan formulasi kari kepada OEM. Produk menjalani pembangunan proses dan pengeluaran bermula.
Selepas beberapa bulan, usahawan menukar santan, membesarkan ketulan ayam dan menambah kanji tetapi tidak memaklumkan OEM kerana mahu mengekalkan “rahsia resipi”.
Ini boleh menimbulkan masalah teknikal.
Pihak yang bertanggungjawab terhadap proses perlu mengetahui perubahan yang boleh mempengaruhi faktor kritikal atau heat penetration.
Kerahsiaan komersial boleh diurus melalui perjanjian yang sesuai. Ia tidak sepatutnya menyebabkan maklumat teknikal penting disembunyikan daripada pihak yang bertanggungjawab menentukan kecukupan proses.
PM-11W akan membincangkan hubungan dengan OEM secara khusus.
19. APA YANG PERLU USAHAWAN MINTA DARIPADA PENYEDIA PERKHIDMATAN VALIDASI?
Usahawan tidak perlu menjadi pakar thermal processing, tetapi perlu tahu soalan yang betul untuk ditanya.
Minta penerangan tentang produk dan konfigurasi pembungkusan yang diliputi oleh kajian, sistem retort yang digunakan, asas temperature distribution, kaedah heat penetration, faktor kritikal yang dikenal pasti, proses yang disyorkan, had operasi dan keadaan yang memerlukan penilaian semula.
Usahawan juga perlu mengetahui dokumen apa yang akan diterima selepas kajian.
FDA menyatakan bahawa kilang sekurang-kurangnya perlu mempunyai dokumentasi bertulis daripada processing authority yang memperincikan scheduled process yang disyorkan dan faktor kritikal yang berkaitan dalam konteks sistem LACF Amerika Syarikat.
Jangan hanya bertanya, “Berapa minit perlu retort?”
Tanya, “Apakah bukti dan keadaan operasi yang menjadi asas kepada proses ini?”
Soalan kedua jauh lebih bernilai.
20. APA YANG TIDAK BOLEH DIANGGAP SEBAGAI VALIDASI?
Mencapai suhu tertentu pada paparan mesin sahaja bukan validasi produk.
Memproses sehingga pouch mengembang atau produk kelihatan masak bukan validasi.
Mendapat keputusan mikrobiologi yang baik daripada satu sampel produk akhir juga tidak dengan sendirinya membuktikan keseluruhan proses telah dibangunkan secara mencukupi.
Menggunakan masa dan suhu daripada produk pesaing bukan validasi.
Menyalin proses daripada YouTube bukan validasi.
Menggunakan nilai F₀ sasaran daripada artikel umum tanpa menghubungkannya kepada produk sebenar bukan validasi.
Menjalankan satu batch yang tidak rosak selepas beberapa minggu juga bukan validasi.
Validasi memerlukan bukti yang direka dan dinilai secara saintifik.
21. VALIDASI TIDAK BERAKHIR APABILA LAPORAN DITERIMA
Selepas proses dibangunkan, cabaran sebenar bermula di lantai pengeluaran.
Operator perlu memahami proses yang perlu diikuti. Alat pengukuran perlu sesuai. Rekod perlu lengkap. Faktor kritikal perlu diperiksa. Penyimpangan perlu dikenal pasti dan dikendalikan dengan betul.
FDA menekankan bahawa prosedur pengeluaran perlu sama dengan prosedur yang menjadi asas kepada kajian temperature distribution.
Ini membawa kepada satu prinsip yang sangat penting.
Proses yang terbukti secara saintifik hanya berguna jika kilang mampu melaksanakannya secara konsisten.
Sebab itu PM-11R selepas ini akan memberi tumpuan khusus kepada kawalan proses dan rekod pengeluaran retort.
22. UNTUK USAHAWAN MAKANAN
Usahawan perlu berhenti melihat validasi sebagai kos tambahan yang hanya diperlukan apabila pelanggan atau auditor bertanya.
Validasi ialah sebahagian daripada pembangunan produk.
Sebelum membayar untuk pengeluaran besar, pastikan produk telah distandardkan. Pastikan pembungkusan telah ditentukan. Pastikan formulasi tidak berubah-ubah. Pastikan berat pengisian dan faktor produk yang relevan diketahui.
Kemudian bekerjasama dengan pihak yang mempunyai kepakaran pemprosesan haba untuk membangunkan bukti yang diperlukan.
Melakukan validasi terlalu awal ketika formula masih berubah menyebabkan kerja perlu diulang. Melakukan validasi terlalu lewat selepas ribuan unit dihasilkan pula meningkatkan risiko perniagaan.
Masa yang sesuai ialah apabila produk dan konfigurasi proses telah cukup stabil untuk mewakili produk komersial.
23. UNTUK PELAJAR TEKNOLOGI MAKANAN
Pelajar perlu memahami bahawa validasi menggabungkan beberapa disiplin.
Mikrobiologi menjelaskan organisma sasaran dan rintangan haba. Pemindahan haba menjelaskan bagaimana tenaga sampai ke produk. Rheologi membantu memahami aliran produk. Kejuruteraan proses menerangkan retort dan medium pemanasan. Statistik membantu menilai kebolehulangan dan variasi. Sistem kualiti pula memastikan keadaan yang dibuktikan dapat dikekalkan semasa pengeluaran.
Inilah sebab teknologi retort tidak boleh dipelajari melalui satu nombor masa dan suhu sahaja.
Pelajar yang benar-benar memahami validasi akan mula bertanya tentang bukti, andaian, keadaan ujian, variasi dan had proses, bukan sekadar menghafal suhu.
24. UNTUK PENSYARAH DAN TENAGA PENGAJAR
PM-11Q boleh digunakan sebagai kajian kes integratif.
Berikan kepada pelajar satu produk hipotetikal, contohnya kari ayam 250 gram dalam pouch. Minta mereka mengenal pasti maklumat yang diperlukan sebelum kajian proses dilakukan.
Kemudian ubah satu parameter, contohnya berat pengisian dinaikkan kepada 300 gram, pouch ditukar, ketulan ayam dibesarkan atau kelikatan kuah meningkat.
Minta pelajar menjelaskan mengapa perubahan tersebut mungkin memerlukan penilaian teknikal.
Latihan seperti ini lebih bernilai daripada meminta pelajar menghafal satu nilai F₀ kerana ia membina cara berfikir sebagai ahli teknologi makanan.
25. UNTUK PENGAMAL KILANG RETORT
Validasi perlu diterjemahkan kepada kawalan operasi.
Jika kajian menetapkan suhu awal minimum, production perlu mampu mencapainya dan QA perlu boleh mengesahkannya.
Jika berat pengisian maksimum merupakan faktor kritikal, sistem pengisian dan pemeriksaan perlu mengawalnya.
Jika konfigurasi bakul tertentu digunakan dalam kajian, operator tidak boleh mengubah susunan semata-mata untuk memasukkan lebih banyak pouch.
Jika prosedur come-up atau venting tertentu menjadi asas temperature distribution, prosedur tersebut perlu dikekalkan.
FDA menegaskan bahawa kilang perlu menggunakan prosedur operasi yang sama seperti yang digunakan ketika kecukupan temperature distribution ditetapkan.
Validasi perlu diterjemahkan daripada laporan teknikal kepada arahan kerja yang boleh dilaksanakan di lantai pengeluaran.
26. UNTUK MASYARAKAT MALAYSIA
Pengguna biasanya melihat produk retort sebagai makanan yang boleh disimpan lama tanpa penyejukan sebelum dibuka.
Di sebalik kemudahan itu terdapat sains yang kompleks.
Keselamatan produk bukan terhasil hanya kerana pouch dimasukkan ke dalam mesin panas. Produk perlu direka dengan betul, pembungkusan perlu sesuai, haba perlu sampai ke lokasi yang diperlukan dan proses perlu dilaksanakan secara terkawal.
Inilah sebab teknologi makanan mempunyai peranan penting dalam pembangunan makanan moden.
Produk tradisional seperti rendang, kari dan sambal boleh dibawa kepada sistem pengeluaran yang lebih moden, tetapi identiti tradisional perlu digabungkan dengan disiplin sains dan kawalan proses.
SARANAN UNCLE KUDEN
Bagi Uncle, perkataan paling penting dalam validasi ialah bukti.
Jangan tanya sahaja sama ada mesin boleh mencapai 121°C. Tanya sama ada haba sampai ke tempat yang paling sukar dipanaskan dalam produk.
Jangan tanya sahaja berapa minit proses. Tanya bagaimana masa itu ditentukan.
Jangan tanya sahaja berapa nilai F₀. Tanya produk, pembungkusan dan keadaan proses apa yang menjadi asas kepada nilai tersebut.
Jangan tanya sahaja sama ada satu batch sudah “lulus”. Tanya sama ada proses itu boleh diulang secara konsisten apabila pengeluaran berjalan setiap minggu.
Apabila kita mula bertanya soalan seperti ini, kita telah bergerak daripada sekadar menggunakan mesin retort kepada mengurus teknologi retort secara profesional.
RUMUSAN PM-11Q
Validasi proses retort ialah pembuktian saintifik bahawa proses yang dibangunkan sesuai dengan produk, pembungkusan, peralatan dan keadaan operasi yang telah ditetapkan.
Temperature distribution menilai keupayaan retort menghasilkan persekitaran pemanasan yang sesuai. Heat penetration menilai bagaimana produk menerima haba. Cold spot membantu mengenal pasti kawasan pemanasan paling perlahan. Data sejarah suhu kemudian dikaitkan dengan asas lethality dan mikrobiologi untuk menetapkan proses yang sesuai. Faktor kritikal pula memastikan keadaan yang menjadi asas kepada proses dapat dikekalkan semasa pengeluaran.
FDA menyatakan bahawa penetapan proses memerlukan pengetahuan tentang ciri produk, peralatan, heat penetration, temperature distribution, thermal death time dan kaedah saintifik lain. FDA juga menekankan bahawa proses perlu ditetapkan oleh individu yang mempunyai kepakaran dalam pemprosesan haba.
Kesimpulan utama PM-11Q ialah mesin yang panas tidak membuktikan produk telah menerima proses yang mencukupi. Validasi memerlukan bukti bahawa keseluruhan sistem produk, pembungkusan, retort dan prosedur mampu memberikan proses yang telah ditetapkan secara konsisten.
BETULKAN YANG BIASA, BIASAKAN YANG BETUL.
Uncle Kuden
KUDEN ACADEMY
GLOSARI PM-11Q
Validasi Proses: Pembuktian melalui data dan penilaian saintifik bahawa sesuatu proses mampu mencapai hasil yang ditetapkan apabila digunakan dalam keadaan yang telah ditentukan.
Verifikasi: Aktiviti untuk memastikan proses, kawalan atau prosedur yang telah ditetapkan benar-benar dilaksanakan sebagaimana dikehendaki.
Temperature Distribution: Kajian taburan suhu dalam sistem retort untuk menilai keadaan pemanasan di seluruh ruang pemprosesan.
Heat Penetration: Kajian sejarah dan kadar pemanasan produk di dalam pembungkusan semasa proses haba.
Cold Spot: Lokasi atau zon produk yang menunjukkan pemanasan paling perlahan bagi keadaan proses yang dikaji.
Lethality: Kesan pemusnahan mikroorganisma yang terkumpul daripada sejarah masa dan suhu sesuatu proses.
F₀: Ukuran lethality proses haba yang dinyatakan sebagai masa setara pada suhu rujukan tertentu menggunakan nilai z tertentu. Penggunaannya perlu dikaitkan dengan asas proses yang sesuai dan tidak boleh dianggap sebagai satu sasaran universal bagi semua produk.
Scheduled Process: Proses yang ditetapkan secara saintifik untuk produk, pembungkusan dan keadaan pemprosesan tertentu.
Processing Authority: Individu atau organisasi yang mempunyai pengetahuan pakar dan pengalaman yang sesuai untuk menetapkan serta menilai proses haba dalam konteks sistem yang berkenaan.
Critical Factor: Sifat, keadaan atau parameter yang variasinya boleh mempengaruhi kecukupan scheduled process.
Worst Case: Keadaan dalam julat yang dibenarkan yang dikenal pasti secara teknikal sebagai keadaan paling mencabar kepada pencapaian proses.
Calibration: Perbandingan dan pelarasan atau penentuan prestasi alat pengukuran terhadap standard rujukan yang sesuai.
Process Deviation: Keadaan apabila proses sebenar atau faktor kritikal tidak memenuhi proses atau had yang telah ditetapkan.
Revalidation: Penilaian semula untuk memastikan asas proses masih mencukupi selepas perubahan yang relevan atau apabila bukti baharu menunjukkan penilaian semula diperlukan.
RUJUKAN ILMIAH UTAMA
U.S. Food and Drug Administration, Guide to Inspections of Low Acid Canned Food 10. FDA menerangkan bahawa penetapan proses memerlukan pengetahuan tentang ciri produk, peralatan, heat penetration, temperature distribution dan kaedah saintifik lain.
U.S. Food and Drug Administration, Guide to Inspections of Low Acid Canned Food 22. Sumber ini menerangkan perbezaan antara temperature distribution dengan heat penetration, faktor yang mempengaruhi kedua-duanya dan kepentingan mengenal pasti zon pemanasan paling perlahan dalam produk.
FDA, Temperature Distribution dan Heat Penetration
U.S. Food and Drug Administration, Guide to Inspections of Low Acid Canned Food 23. FDA menerangkan peranan individu berkelayakan yang mempunyai pengetahuan pakar dalam pemprosesan haba serta keperluan menyiasat faktor kritikal semasa penetapan proses.
FDA, Process Establishment dan Processing Authority
Codex Alimentarius, CXC 23-1979, Code of Hygienic Practice for Low and Acidified Low-Acid Canned Foods. Codex menyediakan kerangka antarabangsa bagi amalan kebersihan dan pemprosesan makanan asid rendah serta makanan asid rendah yang diasidkan.
FDA, Acidified and Low-Acid Canned Foods. Bagi pasaran Amerika Syarikat, FDA menerangkan keperluan proses bagi setiap produk, gaya produk, jenis dan saiz bekas serta kaedah pemprosesan yang berkaitan. Keperluan ini ialah konteks Amerika Syarikat dan tidak boleh dianggap sebagai undang-undang Malaysia.
Bagi pengeluaran dan pemasaran di Malaysia, pengusaha hendaklah merujuk keperluan Kementerian Kesihatan Malaysia dan perundangan makanan Malaysia yang sedang berkuat kuasa. Rujukan FDA dalam artikel ini digunakan untuk menerangkan prinsip teknikal pemprosesan haba dan tidak menggantikan keperluan kawal selia Malaysia.
TERUSKAN PEMBELAJARAN
Artikel sebelumnya: PM-11P, Pembangunan Produk Retort daripada Dapur ke Pengeluaran Komersial.
Kembali ke artikel induk: PM-11, Teknologi Retort, Panduan Lengkap untuk Usahawan Makanan Malaysia.
Artikel seterusnya: PM-11R, Kawalan Proses dan Rekod Pengeluaran Retort.
PM-11Q telah menjelaskan bagaimana kecukupan sesuatu proses dibuktikan secara saintifik. PM-11R akan menambah lapisan ilmu seterusnya dengan menerangkan bagaimana proses yang telah ditetapkan dan divalidasi perlu dikawal, dipantau, direkod dan disemak pada setiap pengeluaran supaya keadaan sebenar di kilang terus mematuhi asas proses yang telah dibangunkan.
MAHU BELAJAR LEBIH LANJUT?
Ikuti Kursus Latihan Pengendali Makanan KUDEN Academy secara dalam talian.
Selasa dan Khamis, 9.00 pagi hingga 12.00 tengah hari. Yuran RM50 seorang. Sijil diiktiraf KKM.
DAFTAR KURSUS: WhatsApp 019-268 1620
Pemilik dan penceramah di Kuden Food Safety Academy, berkelulusan Diploma Teknologi Makanan dari ITM (1978) serta B.Sc. dan M.Sc. dalam bidang Food Science & Technology dari The University of Tennessee, USA. Dengan pengalaman luas di F&N, MARDI, Kementerian Kesihatan Malaysia dan sebagai bekas CEO Selangor Tropical Fruit Industries, beliau kini aktif berkongsi ilmu Keselamatan Makanan, Pembungkusan, Pemprosesan Makanan, GMP dan Halal melalui ceramah jemputan bersama RISDA, UPM, KKM, MARA dan pelbagai institusi lain.
0 ulasan